理系の職種紹介vol.18　治療の選択肢を増やし、動物と飼い主のQOL向上に貢献する動物用医薬品の開発職

知っているようで意外と知らない“理系の仕事”にフォーカスし、その仕事で活躍している方に詳しい内容を教えてもらう「理系の職種紹介」シリーズ。

第18回は、「動物用医薬品の開発職（臨床開発）」について取り上げます。

登場していただくのは、世界最大級のアニマルヘルス企業であるゾエティスの日本法人、ゾエティス・ジャパン株式会社様。

お話をお伺いした峰重友香さんは、アメリカの大学で学んだ後、日本の大学に編入して獣医師の資格を取得し、ヒト用医薬品の臨床開発職を経てゾエティス・ジャパンに入社されました。動物用医薬品の臨床開発を含む開発全般の仕事内容だけでなく、どのようにしてこの仕事に就いたのか？についても伺いました。

【この記事のポイント】
Q. 動物用医薬品の臨床開発職とは？また、その業務内容は？
A. 動物に投与する医薬品の候補（開発品）について、有効性と安全性を検証するための臨床試験を実施する担当者。動物用医薬品を製造販売するためには、日本における規制（試験の実施方法）や承認基準を満たすデータを規制当局に提出（申請）することが必要。ヒト用医薬品とは異なる動物用医薬品ならではのルールも求められる。「新しい治療・予防等の選択肢」を世に送り出す、獣医療の根幹を支える役割を担う。

編集部注）臨床試験：新規医薬品の候補物質の探索や毒性試験等を行う基礎研究に対し、臨床での投与結果（同意を得た患者様への投与結果）から、主に有効性や安全性を検証するために行う。

動物用医薬品「開発職」の 仕事内容について

──　大切な家族であるペットだけでなく、牛、豚など産業用に飼育されている動物まで、生き物が健康を害した時、くすりが必要不可欠です。動物用の医薬品はどのように開発されるのですか。

動物を対象としたものを“動物用医薬品”と言いますが、一言に『対象が動物である』といっても、動物には様々な種類があります。また鶏、豚、牛、養殖水産動物といった産業動物や犬、猫のようなペット（伴侶動物）までその位置付けも様々です。ですから、それぞれの対象動物に見合った医薬品の開発が必要となります。

開発のプロセスは、ヒト用医薬品とほぼ同等で、有効成分について作用機序の解明や毒性の検討などを行った後、獣医師の協力のもと臨床試験を行い、品目毎に物理的・化学的・生物学的性質、製造方法、安全性、有効性、残留性等についてのデータを揃えて、規制当局（農林水産省所管）に提出し、詳細な審議を経て、販売の承認が下りる流れです。

お話を伺ったゾエティス・ジャパンの峰重友香（みねしげ ゆか）さん。米国大学で化学専攻後、日本の獣医学部へ編入し獣医師免許を取得。ヒト用医薬品メーカーでの臨床開発を経て、2023年に入社。ワクチンや抗体薬などをメインに国内承認に向けた開発業務に従事している。
リケラボ編集部撮影

──　開発の流れや承認までの大まかなプロセスはヒト用と変わらないのですね。ヒト用と異なる部分はありますか？

基本的な法律のベースはヒトの薬機法を動物用に読み替えたものが多いですが、重きを置くポイントが異なります。例えばヒトの場合は患者における有効性・安全性、とりわけ副作用への配慮が非常に厳格ですが、動物の場合は、特に産業動物向けの製品では、動物そのものへの安全性に加え、食肉や牛乳、卵などを摂取する人への安全性や、排せつ物などを介した環境への影響も評価の対象となります。

──　有効成分は、ヒトの薬と同じものもあるのですか？

一部の抗菌薬など同じものもあれば、動物用として独自に開発されるものもあります。特定の動物に限定される疾病を対象としたものは、最初から「動物用」としてスタートします。最近のトレンドとしては、原因に対してよりピンポイントに作用する新しい「抗体薬」などが次々と登場しています。例えば、犬や猫の「特定の痛み」にだけアプローチすることで、体への負担を減らしつつ効果を発揮するような、それぞれの動物に特化した画期的な治療薬が開発されるようになっています。

──　ゾエティス・ジャパンさんの場合、グローバルで事業を展開されておられるので、海外で開発された医薬品やワクチンが多いのでしょうか。

ご想像の通りで、ゾエティス製品の基礎研究や製剤開発、製造はすべて海外で行われています。しかし、海外ですでに使用実績があるからと言っても、それをもってすぐに日本で使用できるわけではありません。動物用医薬品を所管する農林水産省に承認申請を行う必要があります。申請にあたっては、海外での研究結果や必要に応じて海外での使用実績に関する情報を集めてそのデータを整理したり、足りないデータがあれば追加で試験を行ったりして、日本での承認要件を満たすための科学的根拠を揃えます。

──　資料や情報収集というのはどのような作業でしょうか。

例えば、既に海外で販売されているものであれば、その国で承認を取得した当時の資料一式は存在します。ただ、販売開始から年月が経過した製剤の場合、試験の実施時期が古く、現在の規制に適合した科学的根拠として使用可能か否かを精査する必要があります。また、販売開始後の使用実績や有害事象などのデータが蓄積されていますので、その膨大な情報の中からも申請に必要なデータを精査・抽出することが有意義であり、その情報収集・確認作業も発生します。海外と同時に開発を進める場合であっても、海外のデータでは日本の承認要件を満たせないケースもあります。その場合は改めて安全性試験や臨床試験を行うことになります。国内には動物用医薬品に特化したCRO（開発業務受託機関）が数社あり、そのような追加試験はCROと連携して進めることが多いです。

──　承認申請にはどれほどの時間がかかるのでしょうか？　また申請作業の進め方についても教えてください。

一般的に創薬研究から含めると10年以上と言われますが、ゾエティス・ジャパンでは海外で製剤開発まで完了したものを導入することから、業務開始から承認申請までは半年～2年程度の場合が多いです。どの医薬品の開発を進めるかが決まると、複数のメンバーから成るプロジェクトチームが結成され、必要に応じて試験の実施や、申請資料の作成を行っていきます。申請後は、農林水産省のヒアリングを受け、そこで出された質問事項に回答していくサイクルが続きます。そうしたやり取りを重ねた後、外部有識者（学識経験者・臨床獣医師等）で構成される専門調査会における審議を経て、ようやく承認が下りるまでに数年かかることもあります。質問事項は新薬ほど多くなり、一度に100件以上になることもあります。1人あたり常時複数のプロジェクトを並行して進めているため、効率よく作業を進める力が求められます。海外の資料もただ翻訳しただけでは駄目で、日本語の適切な表現に落とし込む際に、難しさを感じることもあります。

──　海外で使用されて実績があるくすりでも、日本で安心安全に使用されるために、厳しい審査をクリアしなければならないのですね。

市場に送り出したあとも有効性と安全性について随時モニタリングし、有害事象などがあれば適切に評価報告していく義務があり、承認が下りた後も厳しくフォローしていきます。

日本動物用医薬品協会様Webサイトの資料を基に、リケラボ編集部で作成
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獣医師を目指したきっかけと、異色のキャリアの理由

──　峰重さんはアメリカの大学で化学を専攻された後、日本の獣医学部に入り直して獣医師資格を取得し、さらに「ヒト用医薬品」の企業を経て「動物用医薬品」の開発へ進まれたと伺っています。大変ユニークなご経歴ですが、そもそも獣医師を目指したきっかけは何だったのでしょうか？

小さい頃から実家で大型犬を飼っていて、常に犬が身近にいる生活でした。その頃にお世話になっていた町の獣医さんに憧れたのが最初のきっかけです。ただ、獣医師だけではなく海外留学にも興味があったため、高校卒業後は単身でアメリカへ渡りました。

──　そこでまずは化学を専攻された理由は？

アメリカで獣医学科に進むためにはまず4年制大学で学部を修了するため、獣医学に必要な生物学、化学、物理などを専攻して学ぶ必要があり、私はその中で化学が一番得意だったんです。ただ、アメリカで学位を取ったあとにさらに現地の獣医学科へ4年間通うとなると、費用の問題のみならず、留学生にとっては非常に狭き門でした。でも獣医師になりたいという夢はずっと持ち続けていたので、帰国して日本の獣医学部へ編入し、5年間学んで獣医師資格を取得しました。

──　獣医師の資格を取られた後、動物病院などの臨床現場ではなく、新卒で「ヒト用」の製薬企業に入社されたのはなぜですか？

大学での臨床実習を経験する中で、目の前の診療に携わるよりも、研究や開発を通じてより広い形で医療に貢献する仕事に強く惹かれました。そのため新卒ではヒト用医薬品の製薬企業を選び、治験のモニタリングや国際共同開発など、開発業務に携わりました。

──　その後、現在のゾエティス・ジャパンへ転職されたのですね。

いずれは動物に関わる仕事を、と思い続け、転職活動をする中でゾエティスの開発ポジションの募集があったんです。結果的に獣医師資格だけではなく、前職での臨床開発の経験も生かせる仕事に出会うことができました。

リケラボ編集部撮影

プロジェクトリーダーとしての苦労と、大きなやりがい

──　現場で感じる動物用医薬品開発の仕事の「大変なところ」そして「やりがい」を教えてください。

やはり日本の厳しいガイドラインに合わせて、求められる試験を確実にクリアしているかを一つ一つ確認していく作業が一番大変です。海外の複数拠点で作ると同じ医薬品でも国ごとに求められる要件が違っており一律の評価ができないため、日本の基準に合致させるための細かな確認や調整が常に必要になります。

──　入社後に一番印象に残っているお仕事は何ですか？

入社2年目のとき、成長機会として初めてプロジェクトリーダーを経験しました。私一人で背負う形ではなく、経験豊富な先輩方がチームとして伴走してくださる体制のもとで、申請に向けた業務を約1年間担当しました。初めての経験が多い中でも、周囲に教わりながら進められたことで視野が大きく広がり、自分の成長を強く実感できた経験として印象に残っています。

──　リーダーの役割はどのようなところでしょうか。プロジェクトメンバーとの仕事の違いを教えてください。

申請書には色々なパートがあります。安全性試験、臨床試験、薬理試験、開発の経緯、海外の状況、製造工程といったものですが、メンバーでそれらを分担します。リーダーはそれをまとめ、全体として齟齬がないかを確認・調整するのが役割です。そして申請に向けた資料の最終確認では、用法・用量、使用上の注意など、新薬の適正使用に必要な情報を網羅した添付文書を作成しますが、一語一句のニュアンスまで、日本の基準と海外の担当者との間で擦り合わせを行います。例えば「多尿がまれに出ることがある」の「まれ」とは具体的な確率でいうとどれくらいなのか、他の用語を用いるべきではないのかなど、シビアな確認が求められるんです。リーダーはそうした細部までもれなくチェックし、さらにはメンバー間の意見の擦り合わせも行います。皆さん経験豊富な分、多角的な方向から意見が出てきますが、どれも一理あることばかり。その中で落としどころを見つけて申請資料を仕上げていくのがリーダーの腕の見せどころです。ヒト用医薬品よりはプロジェクト規模は小さいのですが、その分1人で見る範囲が広くなるので、1年あっても最後は時間との戦いでした。

でも、膨大な確認作業を経て、最後に送信ボタンを「本当に押すよ？」「誰が押す？」なんて、チームで言い合いながら「ポチッ」と押して申請のPDFをオンラインで提出した瞬間は、なんともいえない達成感を味わえます。

──　送信ボタンを押すのは、さすがにリーダーの特権なのでは？（笑）

そうですね（笑）。まだ承認には至っていないので本当の達成感を感じるのは先ですが、やはりリーダーとして、一つのことをやり遂げた実感があります。

こうした一連の作業を行って思うのは、さまざまな文献やデータを科学的根拠として積み上げ、新しい薬を日本に送り出すことができる。それによって獣医師さんや飼い主さんに「新しい治療・予防等の選択肢」を届けることができ、QOLの向上に貢献できるのがこの仕事の最大のやりがいです。海外にどんなにいい薬があっても、日本での開発をしないと使うことができません。そこに貢献できている喜びがあります。そして自分がこれまで学んできた獣医学の知識や英語、開発のキャリアをフル活用できていると感じる瞬間はまさに天職だと思えます。

オフィス内のカフェエリアでのひとこま。年齢や役職に関係なく意見を交わせるフラットな環境で、熱い議論が交わされるほどの真剣さと、何でも相談し合える風通しの良さが共存しているそうです。
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この仕事に向いている人と、求められる素養

──　動物用医薬品開発の仕事には、どんな人が向いていると思いますか？

基本的には大量の資料を読み込み、必要な情報を整理しながら、足りないデータを洗い出していく作業が中心になるため、一つひとつをコツコツと粘り強く進められる人が向いていると思います。加えて、試験担当や薬事、関連部門など多くの人と連携しながら進める仕事でもあるので、チームの中で情報共有や相談をしながら前に進められるコミュニケーション力も大切だと感じています。

──　学生時代にどのような勉強をしておくと役立ちますか？

獣医学の基礎知識、特に生理学、病理学、薬理学は必須です。薬がどこにどう作用するのかを理解していなければ、適切な試験設計ができません。加えて、動物用医薬品では感染症に関する知識（病原体の特徴、感染経路、予防や治療の考え方など）も重要になります。

そして、何より当社のような外資系企業で必要とされるのが「英語力」です。レポートの読み書きはもちろん、海外の担当者と試験の専門的な内容を英語でディスカッションする英会話のスキルが非常に重要になります。私は留学していましたがそれでは足りず、今でも日々オンライン英会話などで勉強を続けています。会話力が高ければミーティングもスムーズにできると感じるので、専門用語というよりは学生のうちにまずは英会話のベースを作っておくといいと思います。

──　開発部署の皆さんはどのようなバックグラウンドの方が多いのでしょうか。

獣医師がメインですが、薬学部や他の学部出身の方もいます。経験・知識豊富なベテランの方が多く、最初は圧倒される場面もありました。皆さんご自身の経験に誇りを持ち、仕事に対して高い基準で向き合っているので、私も必死についていこうという気持ちになります。一方で決して突き放すことはなく、私が理解できるまで親身に教えてくださり、丁寧に指導してくださいます。経験の浅い私にとって、日々とても恵まれた環境だと感じています。

ワークライフバランスと今後の目標

──　お仕事や子育てでお忙しい日々の中、オンとオフの切り替えはどのようにされていますか？

平日は仕事と子育て、休日は行事などで自分の時間はほとんどありませんが、出社は週1～2回のペースで良く、主に在宅勤務でフレックスを活用しながら効率よく働けているのでとてもありがたいです。また、小学生以来30年ぶりに「書道」を再開しました。書に向き合うと全てを忘れて今この瞬間に集中でき、心を静める大切な内省の時間になっています。

──　今後のキャリア展望や目標を教えてください。

今はまだ先輩方に助けてもらいながらプロジェクトリーダーを務めている状態なので、もっと薬事や開発に必要な知識を自分の中に落とし込み、完全に独り立ちして主体的にプロジェクトを回せるようになることが目標です。

「子どもの頃は大型犬と暮らしていましたが、現在はフトアゴヒゲトカゲ（写真中央）が家族の一員」と、峰重さん。黄色い体と可愛らしい姿に日々癒やされているとのこと。将来的にはまた犬と暮らしたいとも考えているそうです。
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──最後に、理系学生に向けて就活やキャリア構築へのアドバイスをお願いします。

学生のうちは自分の将来像がはっきりと見えなくても全く問題ないと思っています。私自身、アメリカで化学を学び、英語を勉強し、日本で病理学や薬理学に興味を持ち…と、その時々で興味を持ったことに取り組んできましたが、今振り返ると、一見関係なさそうに思えたそれらの経験や勉強が全て今の仕事につながっています。

皆さんも自分の将来の幅を狭めずに、その時に興味を持ったいろんなことに挑戦してみてください。それが後になって思わぬ形でキャリアを助けてくれるはずです。

リケラボ編集部撮影